Neophodno donijeti Pravilnik o cijenama lijekova

Na inicijativu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH), Savjet ministara BiH je donio Odluku o formiranju interresorne radne grupe za izradu propisa o uređivanju načina kontrole cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini, čiji je zadatak bio da predloži podzakonski akt koji podrazumijeva stručno-faramaceutski, finansijski,  institucionalni i pravni aspekt regulisanja načina kontrole cijena lijekova i načina izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini.

U sastavu interresorne radne grupe su predstavnici sljedećih institucija:  Ministarstvo civilnih poslova BiH – dr Draženka Malićbegović,  Ministarstvo finansija I trezora BiH – dipl. ek. Jusuf Džaferović, Ministarstvo zdravlja I socijalne zaštite Republike Srpske – mr ph. Vesna Đurđević, Ferderalno ministarstvo zdravstva – Nermin Muratspahić, Fond zdravstvenog osiguranja Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine – dipl. Pravnik Tijana Ristić,  Međukantonalna Farmaceutska komora FBiH, Sarajevo – mr ph. Zahida Binakaj,  Farmaceutska komora Republike Srpske – mr ph. Verica Babić i  Agencija za lijekove I medicinska sredstva BiH – mr sc. ph. Biljana Tubić

 Iz Agencije dodaju da je saglasnost na Pravilnik prvo je dao Stručni savjet Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) a zatim prije usvajanja od strane Savjeta ministara neophodno je bilo dobiti saglasnost Agencija za ravnopravnost polova BiH, Ureda za zakonodavstvo BiH i Ministarstva finansija BiH. Okvir za izradu Pravilnika je bila važeća regulativa u BiH, prevashodno Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima), EU regulativa u oblasti lijekova i način regulisanja cijena u evropskim zemljama i zemljama u okruženju. 

„Danas u 2016. godini, jedina je država koja nema regulisane (kontrolisane)  cijene lijekova“ naglašavaju i navode da je u 2015. godini i Svjetska banka „urgirala“ i uslovila dobijanje granta za zdravstveni sistem u BiH usvajanjem propisa kojim se regulišu (kontrolišu) cijene lijekova u BiH, ali da  stručnjaci Svjetske banke nisu učestvovali u izradi Pravilnika, nego su „urgirali“ da se usvoji!

  Krajem 2015. je urađen prijedlog Pravilnika koji se oslanja na Pravilnik iz 2011 godine  Taj prijedlog je dala ALMBiH. U prijedlogu su „popravljene“ stvari koje su bile smetnja za implementaciju. U Prijedlogu je korigovan i izračun maksimalne cijene lijeka (za generčki lijek koeficijent kojim se množi prosječna cijena lijeka u referentnim državama je povećana sa 0,9 na 0,95, a za referentni lijek (kolokvijalno nazvan inovativan lijek, ili originalan lijek) dat je koeficijent 1 umjesto ranije 0,95 i 1). Nakon toga, Pravilnik je 7 dana bio dostupan za davanje komentara (na web-stranici Agencije).

  Odgovarajući na pitanje  u vezi sa osporavanjem  kometentnosti  učesnika u izradi Pravilnika,  naglašavaju  da je Agencija, kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava, stručna upravna organizacija i dodaju „Zaposleni u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH su najbolji stručnjaci na polju regulative u BiH, a pored regulative, stručni su za sva pitanja u oblasti lijekova i medicinskih sredstava. Agencija u svojim redovima ima doktore i magistre nauka, specijaliste iz oblasti farmaceutske regulative, farmakoekonomike, kontrole lijekova, farmakoinformetike... Zaposleni državni službenici ALMBiH su kompetentni za donošenje prijedloga podzakonskih akata koji su Agenciji Zakonom dodijeljeni“. 

„Osnovni cilj Agencije, kojoj je Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH  dato u nadležnost regulisanje maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova u BiH, je da se zaštiti javno zdravlje populacije (stanovništva), a u konkretnom slučaju da cijene lijekova ne diktira industrija, već država“ – tvrde iz Agencije.

Pojašnjavaju i da domaće kompanije proizvode generičke lijekove. Generički lijek je grubo rečeno „kopija“ referentnog lijeka. „Farmaceutske kompanije koje se bave proizvodnjom generičkih lijekova imaju puno manja ulaganja u razvoj svojih lijekova, nego što je to slučaj sa farmaceutskim kompanijama koje proizvode nove lijekove (referentne lijekove). Obaveza farmaceutskih kompanija koje proizvode generičke lijekove jeste da pokažu da je njihov generički lijek biološki ekvivalentan sa referentnim lijekom sa kojim su odabrali da se porede (narodski rečeno: da je kopija vjerna originalu). Studije kojima se dokazuje biološka ekvivalentnost nisu toliko zahtjevne kao studije kojima se dokazuje bezbjednost i efikasnost novog (referentnog) lijeka. Zbog manjih ulaganja (manje investicije) cijene generičkih lijekova su niže. Niža cijena ovih lijekova otvara mogućnost da za istu količinu novca fondovi obezbjede veću količinu lijeka i time se postiže bolja dostupnost istih. Iz naprijed navedenih razloga koeficijent za izračun maksimalne veleprodajne cijene lijeka je 0,95 za generički lijek i 1 za referentni lijek (originalni i/ili inovativni)“.

POSLANIČKO PITANJE

Pitanje visine cijena lijekova problematizirao Je na današnjoj sjednici i Predstavničkog doma PS BiH  poslanik Saveza nezavisnih socijaldemokrata (SNSD) Lazar Prodanović ističući da građani BiH plaćaju najviše cijene lijekova, a BiH je jedina zemlja koja nema objavljen pravilnik o tome.

Važnim je ocijenio ovo pitanje budući da bi uštede bile značajne i da bi se od tih ušteda mogle graditi bolnice, a ministar civilnih poslova BiH Adil Osmanović kazao je da su članovi Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva dali u decembru pozitivno mišljenje na novi pravilnik o načinu kontrole cijena lijekova u BiH.

Sada se čeka mišljenje Ministarstva finansija i trezora da bi se pristupilo izradi novog pravilnika, pojasnio je Osmanović, a Prodanović je ocijenio da ne postoji razlog da se ovaj pravilnik pod hitno usvoji i objavi u Službenim novinama BiH.

REFERENTNOST

Naprijed navedeno za referentne i generičke lijekove je svedeno u dva osnovna principa farmaceutskog prava, a koja glase:

a)  visok nivo zdravstvene zaštite: lijekovi na tržištu treba da zadovoljavaju isti nivo standarda koji se odnose na kvalitet, efikasnost i bezbjednost;

b)  visok nivo konkurentnosti farmaceutske industrije: otvorenost tržišta za nove lijekove koji donose nove terapijske mogućnosti, ali i nove (visoke) cijene i za generičke lijekove, koji zbog manjih ulaganja u razvoj lijeka na tržište dolaze sa nižim cijenama koje im omogućavaju konkurentnost. Zbog nižih cijena oni su prihvatljiviji za fondove zdravstvenih osiguranja, što znači da se njima postiže bolja dostupnost, a na račun toga i promet generičkih lijekova je viši u odnosu na promet njima referentnih (skupljih) lijekova.

Kriterijumi za odabir referentnih zemalja:
Veličina države;
Broj stanovnika;
Propisivačke navike;
Ekonamski i socijalni status – BDP;
Način organizacije zdravstvene zaštite;
Bolesti stanovništva – epidemiologija;
Stabilnost valute;
Sistem zdravstvenog osiguranja (privatno/javno);

Referentne države koje su predložene su Slovenija, Hrvatska i Srbija. Imamo i rezervne koje se koriste u slučaju da u prve tri nemamo cijenu za određeni lijek. Rezervne su Austrija (kao prva rezervna) i Italija (kao druga rezervna).

U Agenciji napominju da osim Srbije, sve su države članice EU i sa puno višim standardom, i prosječnom platom nego što je u BiH. Isto tako, u pobrojanim državama (osim u Srbiji) postoje razvijeni i privatni fondovi zdravstvenih osiguranja kojima se razbremenjuje budžet državnog zdravstvenog osiguranja. Bosna i Hercegovina nije bogata država. Zdravstveni sistem je oslonjen na državni budžet i moramo o tome voditi računa. Propis o regulisanju (kontroli) cijena treba izmiriti potrebe i mogućnosti države i našeg stanovništva sa potrebama i interesima farmaceutske industrije.